制药车间有哪些要求？【山东汇亨】
制药车间有哪些要求？制药车间地面有什么标准？最重要的是GMP车间洁净度及标准，对于制药行业来说，是规范和安全，主要分为以下四类：
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A级区：高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。
B级区：无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。B级洁净区（静态）的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。A级，B级相当于百万级标准要求，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。
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C级区：对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 7，相当于十万级标准要求。D级区：对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO 8，也是相当于十万级标准要求的。
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由此可以看出，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，当然还有潮湿度、温度、风速、噪声等标准和要求，都是非常严苛的。
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